PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) (ISO-9001-Lead-Auditor日本語) Free Practice Test
Question 1
サードパーティ監査に関連する 2 つのアクティビティを選択します。
Correct Answer: C,E
Question 2
シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーンを内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを経営陣に要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 によると、監査人の 1 人が、ショーンに、彼が日常的に勤務している部門を監査する許可を求めました。ショーンは監査人に許可を与えるべきでしょうか?
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーンを内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを経営陣に要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 によると、監査人の 1 人が、ショーンに、彼が日常的に勤務している部門を監査する許可を求めました。ショーンは監査人に許可を与えるべきでしょうか?
Correct Answer: B
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Question 3
第二者監査中に、監査人は、最近製造を外注した外部プロバイダーである ABC Forgings の入手可能な記録を検査します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダー チェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダー チェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。
Correct Answer: D,E
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Question 4
ISO 9001 の第三者監査を実施しており、監査計画の次の項目は「内部監査」です。
過去 5 年間までの監査記録のサンプルを確認すると、多くの記録に不適合レポートが含まれており、何の対策も講じられていないことがわかりました。品質管理者にインタビューします。
あなた: 「古いファイルの多くに、是正措置が取られていない不適合が含まれていることに気付きました。」 品質管理者: 「ビジネスは常に変化しているため、部門管理者から、不適合はもはや適用されないと聞きました。3 年以上前の不適合は自動的にクローズすることに決定しました。」 あなた: 「不適合がもはや適用されないことを、関係部門から事前に確認していますか。」 品質管理者: 「いいえ、非常に古いため、もはや適切ではないと考えています。当社はリスクベースのアプローチを採用しており、監査を行う必要がある場所と時期を定めて監査を行っていることを覚えておいてください。」
オプションから、今実行するアクションを 1 つ選択します。
過去 5 年間までの監査記録のサンプルを確認すると、多くの記録に不適合レポートが含まれており、何の対策も講じられていないことがわかりました。品質管理者にインタビューします。
あなた: 「古いファイルの多くに、是正措置が取られていない不適合が含まれていることに気付きました。」 品質管理者: 「ビジネスは常に変化しているため、部門管理者から、不適合はもはや適用されないと聞きました。3 年以上前の不適合は自動的にクローズすることに決定しました。」 あなた: 「不適合がもはや適用されないことを、関係部門から事前に確認していますか。」 品質管理者: 「いいえ、非常に古いため、もはや適切ではないと考えています。当社はリスクベースのアプローチを採用しており、監査を行う必要がある場所と時期を定めて監査を行っていることを覚えておいてください。」
オプションから、今実行するアクションを 1 つ選択します。
Correct Answer: D
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Question 5
監査チームのリーダーが、認証機関のステージ2監査を実施するために印刷会社に到着しました。品質管理マネージャーとの会議で、コンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられました。品質管理マネージャーは、ISO
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チーム メンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チーム メンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。
Correct Answer: B,D,G
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Question 6
タキトゥプ社は、建設業界向けに鉄製フェンス、階段、プラットフォームを製造する小規模な製造会社です。同社は既にISO 9001の認証を取得しており、新たに品質管理責任者を任命しました。サーベイランス監査の監査計画には、同社の改善活動が含まれており、監査人は最新のマネジメントレビュー会議の議事録の閲覧を求めています。
経営レビューの入力監査証拠となる 3 つのステートメントはどれですか。
経営レビューの入力監査証拠となる 3 つのステートメントはどれですか。
Correct Answer: A,E,F
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Question 7
「XYZ」は、「ABC」に提供されたサービスに関連するすべての文書化された手順と作業指示書を含むリストをすでに送信しています（品質マニュアルはリストに含まれていません）。
監査計画を完了するために、XYZ に提出を求める追加情報はどれですか? 4 つ選択してください。
監査計画を完了するために、XYZ に提出を求める追加情報はどれですか? 4 つ選択してください。
Correct Answer: A,D,E,F
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Question 8
あなたは、マテリアルリサイクル施設（MRF）のISO 9001監査を実施しています。この施設では、廃プラスチックをペットボトルメーカー向けの原料に加工しています。あなたは手作業によるピッキングラインに着きました。そこでは、作業員が入荷した製品から、ビニール袋、プラスチックフィルム、リサイクル工程に悪影響を与える汚染物質などを取り除いています。
ラインスーパーバイザーに面接します。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも悪影響を及ぼす可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守らなければなりません。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「後工程で溶解されるものもあれば、リサイクルできない廃棄物として処分されるものもあります。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。
ラインスーパーバイザーに面接します。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも悪影響を及ぼす可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守らなければなりません。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「後工程で溶解されるものもあれば、リサイクルできない廃棄物として処分されるものもあります。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。
Correct Answer:
Explanation:
A # 8.4.3.a
B # 7.2.b
C # 10.2.2
D # 10.2.1
E # 6.2
Comprehensive and Detailed Explanation From Exact Extract:
# A. There is no specification for incoming materials # 8.4.3.a
Clause 8.4.3(a) relates to the control of externally provided processes, products, and services, specifically the requirement to communicate appropriate specifications and requirements to suppliers:
"The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication to the external provider." Failure to specify requirements for incoming materials (e.g., what is acceptable waste plastic) risks compromising product quality.
# B. The picking operators have been trained # 7.2.b
Clause 7.2(b) relates to Competence and mandates:
"Ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience." Training is a critical part of establishing and maintaining operator competence in quality-affecting tasks.
# C. The picked reject materials are not documented # 10.2.2
This clause focuses on the retention of documented information regarding nonconformities and actions taken:
"The organization shall retain documented information as evidence of: the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken..." If rejects are not recorded, traceability and root cause analysis for quality failures are weakened.
# D. The rejected materials are segregated # 10.2.1
Clause 10.2.1 relates to nonconformity and corrective action, including containment activities such as:
"Deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways: correction; segregation, containment..." Segregation ensures nonconforming material doesn't contaminate acceptable output.
# E. Management has set an objective for the level of rejects # 6.2
Clause 6.2 is about quality objectives. It requires organizations to:
"Establish quality objectives at relevant functions... The quality objectives shall be measurable..." Setting a measurable reject-level target aligns with improving process control and reducing waste.
References:
ISO 9001:2015 Clause 8.4.3.a - Information for External Providers
ISO 9001:2015 Clause 7.2.b - Competence
ISO 9001:2015 Clause 10.2.2 - Documentation of Nonconformity
ISO 9001:2015 Clause 10.2.1 - Control of Nonconforming Outputs
ISO 9001:2015 Clause 6.2 - Quality Objectives
Question 9
ある組織は、ISO 9001 に基づく QMS を実装することを決定しました。内部の問題を決定する際に考慮すべきことは何でしょうか?
Correct Answer: D
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Question 10
あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」監査人は、自社ブランド製品の製造のための下請け業者の選択について購買マネージャーと話すように求めます。
あなた：「製品を製造するサプライヤーをどのように選びましたか？」
監査対象者: 「当社はサプライヤー ABC 社と長期にわたる関係を築いてきました。設計図を渡し、サプライヤー アンケートに回答してもらい、数回の試作を実施しました。その結果に満足し、それ以来ずっと同社を利用しています。」 ISO 9001:2015 の条項 8.4.1 では、外部から提供されるプロセス、製品、サービスに制御を適用する必要がある状況について概説しています。このシナリオに当てはまる状況は次のうちどれですか。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」監査人は、自社ブランド製品の製造のための下請け業者の選択について購買マネージャーと話すように求めます。
あなた：「製品を製造するサプライヤーをどのように選びましたか？」
監査対象者: 「当社はサプライヤー ABC 社と長期にわたる関係を築いてきました。設計図を渡し、サプライヤー アンケートに回答してもらい、数回の試作を実施しました。その結果に満足し、それ以来ずっと同社を利用しています。」 ISO 9001:2015 の条項 8.4.1 では、外部から提供されるプロセス、製品、サービスに制御を適用する必要がある状況について概説しています。このシナリオに当てはまる状況は次のうちどれですか。
Correct Answer: D
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Question 11
QMS にプロセスアプローチを適用すると何が可能になりますか?
Correct Answer: B
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Question 12
XYZ 社は 100 人の従業員を雇用しており、ステージ 1 認証監査中に、品質管理システム (QMS) に特定の問題が特定されました。ISO 9001:2015 の条項 6.2 に対して不適合を指摘できる状況を説明する 2 つのオプションはどれですか。
Correct Answer: A,E
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Question 13
あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」変更の管理方法に関する監査人の質問に関連して、監査対象者は以下にリストされている手順に言及しています。ISO 9001 の条項を手順に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白のセクションをクリックして赤くハイライト表示し、次に下記の ISO 9001 条項をクリックします。または、各条項をドラッグ アンド ドロップして、要件が適用されるステップを表示します。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」変更の管理方法に関する監査人の質問に関連して、監査対象者は以下にリストされている手順に言及しています。ISO 9001 の条項を手順に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白のセクションをクリックして赤くハイライト表示し、次に下記の ISO 9001 条項をクリックします。または、各条項をドラッグ アンド ドロップして、要件が適用されるステップを表示します。
Correct Answer:
Explanation:
Here is the correct matching of ISO 9001:2015 clauses to the steps mentioned in the change management process:
We identified risks and opportunities and fed these into our risk management processes.
Clause 6.1 (Actions to address risks and opportunities)
We found a suitable supplier.
Clause 8.4 (Control of externally provided processes, products, and services) We monitored customer feedback and noticed an increase in negative feedback about lead times.
Clause 9.1.2 (Customer satisfaction)
We put together a plan for implementation.
Clause 6.2.2 (Planning to achieve quality objectives)
We monitored the performance of the new supplier.
Clause 8.4.2 (Type and extent of control of external providers)
We noticed that productivity targets were being missed.
Clause 9.1.1 (Monitoring, measurement, analysis, and evaluation)
We communicated the plan internally.
Clause 7.4 (Communication)
We looked at the data at the management review and decided we needed to do something different.
Clause 9.3.2 (Management review inputs)
We reorganised the staffing and implemented redundancies.
Clause 7.1.2 (People)
We set an objective to effectively implement the transition and outsource manufacturing.
Clause 6.2.1 (Quality objectives and planning to achieve them)
This aligns the steps of the change process with relevant ISO 9001:2015 clauses related to risk, planning, communication, and monitoring.
Question 14
サードパーティの管理システム認証監査の文脈において、次の記述のうち正しいものはどれですか?
Correct Answer: A,B
Question 15
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。
Correct Answer: C,D
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